KN95口罩EUA紧急使用授权认证白名单办理

　　FDA近日颁布了在期间口罩的紧急授权（可以理解成国内绿色通道），并发布了相关指南，今天和大家简要说说这份指南的内容。

绿色通道适用产品代码

首先，FDA说明了该政策适用的产品代码范围：

接着FDA说明以下产品代码不在该政策适用范围，有且不限于以下这些：

医疗器械or非医疗器械

FDA在该指南中解释了什么属于医疗器械，什么不属于医疗器械：

Face masks and respirators are devices when they are intended for a medical purpose, such as prevention of infectious disease transmission (including uses related to COVID-19).

Face masks andrespirators are not devices when they are intended for a non-medical purpose, such as for use in construction.

可以简单理解成有医疗用途的口罩就属于医疗器械，没有医疗用途的口罩就不属于医疗器械。

详情微信或电话咨询口罩EUA紧急使用授权