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美容仪医疗FDA注册怎么办理?

家用美容仪是一个增速喜人的新兴市场,为了吸引消费者的眼球,各品牌商家在销售过程中除了明星代言、广告宣传以外,还越来越重视各类检测报告、资质、认证在销售过程中给消费者带来的心理保障,其中一个常被提及的“荣誉”,就是该家用美容仪产品具有“FDA认证”、“FDA技术认证”、"FDA安全认可"、“FDA II类OTC产品认证”等属性,例如:
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某美容仪产品介绍页内容

对于家用美容仪而言,这个FDA标志到底意味着什么。

家用美容仪的FDA认证是什么?

FDA(美国食品药品管理局)是依据相关法律法规,对食品、药品、化妆品及医疗器械等产品在美国境内进行监督管理的政府部门。对于其中的医疗器械,FDA依据风险等级的不同,将它们分为三类监管:

监管类别 安全风险 监管要求 产品举例
I类 风险最低,仅依靠常规管理就足以保障其安全性和有效性的设备。 一般只要求生产销售者向FDA进行注册;少部分需要经过510K审查。 听诊器、X光胶片、纱布绷带、创可贴等。
II类 风险较I类器械高,为应当对其安全性和有效性加以控制的医疗器械。 大部分需要经过510K审查。510K审查是指对拟上市的医疗器械和已上市的医疗器械在安全性和有效性方面进行比较,证明二者同样安全有效(临床试验不是必须的),二者构成等价器械(Substantial Equivalence),从而获得上市许可,其为医疗器械在美国上市的主要途径之一。 体温计、血压计、助听器,无创监护系统等
III类 风险最高,用于植入人体或者支持维持生命的设备,对人体健康可能产生重大影响,必须严格控制其安全性和有效性。 PMA申请。PMA(上市前许可制度)申请为绝大部分III类器械、小部分II类器械以及部分未分类器械的注册申请途径。 呼吸麻醉设备、人工心肺机、有创监护系统等。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和监管类别,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种,而现在市面上家用美容仪器宣传的其获得的FDA认证,大多都是指通过510K途径获得的上市许可成为第II类医疗器械。

510K是向FDA提交上市前报告,其关键点在于找到等价器械(Substantial Equivalence),并证明拟上市医疗器械与已合法上市的医疗器械一样安全有效。按照FDA 510K程序的要求,绝大部分情况下,申请者需要提交的证明材料中,临床实验数据不是必须的。

虽然510K途径为中低风险的家用美容仪产品审评提供了捷径,但一直以来,由于FDA并未要求申请人在进行510K申报时提交充分的临床证据,此途径备受业界质疑。哈佛医学院和耶鲁大学医学院教授在《新英格兰医学杂志》发文指出,510K路径中宽松的“实质等同”标准使得一些研究尚不成熟的技术能够“轻易”获批上市。同时,传统的510K审批途径也给生产企业提供了“挑选”申报方式的机会,以满足上市审查的最低要求(观点来源:CMDE中国器审,2019-11-28,《专家撰文支持FDA加强对510K审批途径监管》)。因此,不难看出由于510K途径自身的缺陷,即使产品通过该途径获得上市许可,也难以保证该产品的安全性有效性,更谈不上所谓的“FDA安全认可”。

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