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关于怎么办理美国FDA认证问题解答

FDA是由美国联邦授权专门从事食品与药品管理的最高执法机关,在国际上fda的权威性也是很高的,它也被认为是世界上的食品和药品监督管理机构之一。FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

办理美国FDA认证必须要一位美国代理人吗?

是的,如果是中国申请人在进行FDA注册时,就必须要委托一位美国公民作为代理人来负责FDA认证注册的全过程。

美国哪个机构发放FDA注册证书?

首先美国FDA注册是没有证书的,但产品主要是通过FDA注册获取注册号码,申请人会收到一份FDA的回函(回函上有FDA行政长官的签名)。

申请美国FDA有指定的实验室进行检测吗?

FDA是一个执法机构,而不是服务机构,FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家,如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。

办理FDA认证流程:

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

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