日常防护口罩CE认证出口欧盟

口罩CE【医用口罩CE认证防护口罩CE认证】怎么做费用多少？

医疗器械认证包括：

　　1、产品安全认证

　　2、质量管理体系认证

　　产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
　医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　产品分类规则：

　　1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

　　4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

　　分类准则：

　　时间：暂时(30天)

　　创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

　　适用位置：中央循环、***系统，其它地方。

　　能量供应：无源，有源。

　　规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

　　用于储存体液(血袋例外)IIa类

　　于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类

　　改变体液成分IIa/IIb类

　　一些伤口敷料IIa/IIb类

　　规则5、侵入人体孔径的医疗器械

　　暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

　　短期使用(导管、眼镜)IIa类

　　长期使用(正常牙线)IIb类

　　规则6-8、外科创伤性器械

　　再使用的外科器械(钳子，斧子)I类