专业专注
质检报告

日常防护口罩CE认证出口欧盟

口罩CE【医用口罩CE认证防护口罩CE认证】怎么做费用多少?

医疗器械认证包括:

  1、产品安全认证

  2、质量管理体系认证

  产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

  ,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
 医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

  产品分类规则:

  1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

  2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

  3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

  4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

  分类准则:

  时间:暂时(30天)

  创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入。

  适用位置:中央循环、***系统,其它地方。

  能量供应:无源,有源。

  规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:

  用于储存体液(血袋例外)IIa类

  于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类

  改变体液成分IIa/IIb类

  一些伤口敷料IIa/IIb类

  规则5、侵入人体孔径的医疗器械

  暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

  短期使用(导管、眼镜)IIa类

  长期使用(正常牙线)IIb类

  规则6-8、外科创伤性器械

  再使用的外科器械(钳子,斧子)I类

日常防护口罩CE认证出口欧盟

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 日常防护口罩CE认证出口欧盟
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏