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如何进行亚马逊灯具FDA注册

亚马逊要求提供企业FDA注册号,食品、化妆品、医疗器械FDA注册如何办理?

一、什么是FDA?

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上的食品管理机构之一。 其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

二、FDA注册分类

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

LED灯具FDA注册所需资料有哪些?

1.申请表格

申请表:包括公司信息,产品信息等。

2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。

3.标签

标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口标签等。

4.激光信息

激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。

5.功率计校准报告

光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。

6.质量控制体系

质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。

7.美国代理商/进口商

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