口罩FDA注册流程是什么/了解口罩FDA注册信息

 

随着新型在美国不断的扩大，美国日前不得不紧急作出一项决定，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，比如口罩等进行了关税豁免。被豁免的商品主要是口罩、一次性医用手套、消毒湿纸巾、样本采集器皿等紧缺的医疗物资，美国在这方面主要依赖进口。

医用口罩出口美国需要申请FDA，根据FDA分类，口罩分为无菌、非无菌两类。

FDA注册流程如下：

1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间），如果申请小企业审核费用会有减免。

2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。

3、审核费用缴纳，审核费用2020年费用大概在要11594美元，小企业减免需2899美元。

4、510k文件准备

5、通过产品的code，regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读：ISO10993，ASTM，ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k的checklist准备510k全套文件。下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。

7、510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。如果要求增补文件的话，增补文件在180天内完成并eCopy提交。

8、MDUFA系统注册，只有企业产品注册后510K的状态为active。2020年注册费用为5236美元每个产品。

备注：如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。