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质检报告

哪些公司企业需要做FDA注册

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。美国FDA注册可以联系深圳贝斯通检测机构进行办理!

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一、需要做FDA注册的企业

生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。

二、无需做FDA注册的企业

1.从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭;

2.非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施,例如城市供水系统;

3.作为常规业务输送食品的交通工具;

4.农场,指建立在一个普通物理位置的设施,从事种植农作物或饲养食用动物(包括水产品)、或两者兼有,进行清洗、修剪、冷却等加工;“农场”包括包装或储藏食品的设施,且所有这些食品都在该农场种植或养殖,或在该农场消费;还包括生产/加工食品的设施,且所有这些食品都在该衣场中消费、或在同一所有者的其他农场中消费;

5.饭店,指准备和出售食物,直接提供消费者即时消费的设施,包括宠物屋、养狗厂,直接为动物提供饲料的兽医站。为州际运输工具提供食品而非直接向消费者提供食品的设施不属于饭店;

6.零售企业,指仅直接向消费者出售食物的设施。零售设施包括但不限于:食品杂货店和超级市场、自动售货机、物资供应所。本术语的含义不仅包括直接向消费者出售食品的设施,还包括仅以从该设施直接出售食品给消费者为目的的生产/加工食品的设施。

7.非赢利食品企业,为公众预备、供应或提供食品的慈善机构。

8.非赢利食品企业必须是依据美国国内收入法典501(c)(3)免除联邦收入税的企业。

9.渔船,不仅包括捕获和运输的渔船,还包括仅为储藏目的从事去头、去内脏及冷冻的渔船。

10.由美国农业部(USDA)单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。

三、美国FDA注册分为哪些?

1、FDA医疗器械注册

根据联邦法规第21章第807部分,涉及在美国生产和销售用于商业销售的医疗器械的企业(如口罩,防护服,护目镜, 额温枪,消毒湿巾等),包括那些仅供出口的企业,每年都需要向FDA注册登记。大多数需要注册的机构也被要求列出该机构的具体医疗器械和在这些器械上进行的活动。

医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类,设备分为I类,II类或III类,其中I类风险低可直接注册,II类风险较高需要上市前通知, III类风险高需要上市前审批。

2、化妆品FDA注册

化妆品定义:凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成,而且标签上只需对人体的清洗力做声明,所以法案认为肥皂不是化妆品。

3、食品FDA注册 (FFR注册)

自9·11事件后美国食品及药物管理局(FDA)出台针对生物反恐的法案,要求全球对美出口的食品(饲料)企业须在FDA进行反恐工厂注册登记。根据美国法规的规定,在美国以外的食品(饲料)制造行业,除需要在FDA注册登记以外,还需要在美国本土指派或聘请一个针对FDA反恐业务的“美国代理人”。该代理人是FDA和企业沟通的桥梁,任何FDA的邮件包括工厂审核通知会时间发送给“美国代理人”。

 

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