生物相容性检测具体项目表

    

　　 一、哪些产品要做生物相容性检测

　　1、有源产品相关

　　多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等

　　2、无源产品相关

　　表面接触器械

　　电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

　　接触镜、导尿管、内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

　　用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

　　外部接入器械

　　输血、输液器、延长器、转移器等

　　腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

　　血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

　　植入器械

　　矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

　　起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

　　 二、生物相容性检测项目

体外细胞毒性试验	鼠伤寒沙门氏菌回复突	变试验
致敏试验	基因突变试验	皮肤刺激试验
血栓形成试验	皮内刺激试验	凝血试验
急性全身毒性试验	亚急性全身毒性试验	血小板粘附试验
补体激活试验	亚慢性全身毒性试验	慢性全身毒性试验
肌肉植入试验	溶血试验	热源试验
染色体畸变试验	骨植入试验	骨髓微核试验
材料特征分析	皮下植入试验

　　 三、生物相容性检测标准

　　1、体外细胞毒性试验 ISO10993-5，GB16886.5

　　2、致敏试验 ISO10993-10，GB16886.10

　　3、皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 ISO10993-10，GB16886.10

　　4、刺激试验 ISO10993-23

　　5、急性全身毒性试验 ISO10993-11，GB16886.11

　　6、亚急性全身毒性试验 ISO10993-11，GB16886.11

　　7、亚慢性全身毒性试验 ISO10993-11，GB16886.11

　　8、慢性全身毒性试验 ISO10993-11，GB16886.11

　　9、热源试验 ISO10993-11，GB16886.11

　　10、染色体畸变试验 ISO10993-3，GB16886.3

　　11、微核试验 ISO10993-3，GB16886.3

　　12、基因突变试验 ISO10993-3，GB16886.3

　　13、Ames试验 ISO10993-3，GB16886.3

　　14、血栓形成试验 ISO10993-4，GB16886.4

　　15、凝血试验 ISO10993-4，GB16886.4

　　16、血小板粘附试验 ISO10993-4，GB16886.4

　　17、补体激活试验 ISO10993-4，GB16886.4

　　18、溶血试验 ISO10993-4，GB16886.4

　　19、肌肉植入试验 ISO10993-6，GB16886.6

　　20、皮下植入试验 ISO10993-6，GB16886.6

　　21、骨植入试验 ISO10993-6，GB16886.6

　　22、材料特征分析 ISO10993-18