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质检报告

生物相容性检测具体项目表

    

   一、哪些产品要做生物相容性检测

  1、有源产品相关

  多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等

  2、无源产品相关

  表面接触器械

  电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

  接触镜、导尿管、内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

  用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

  外部接入器械

  输血、输液器、延长器、转移器等

  腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

  血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

  植入器械

  矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

  起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

   二、生物相容性检测项目

体外细胞毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌回复突 变试验
致敏试验 基因突变试验 皮肤刺激试验
血栓形成试验 皮内刺激试验 凝血试验
急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验 血小板粘附试验
补体激活试验 亚慢性全身毒性试验 慢性全身毒性试验
肌肉植入试验 溶血试验 热源试验
染色体畸变试验 骨植入试验 骨髓微核试验
材料特征分析 皮下植入试验

   三、生物相容性检测标准

  1、体外细胞毒性试验 ISO10993-5,GB16886.5

  2、致敏试验 ISO10993-10,GB16886.10

  3、皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 ISO10993-10,GB16886.10

  4、刺激试验 ISO10993-23

  5、急性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11

  6、亚急性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11

  7、亚慢性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11

  8、慢性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11

  9、热源试验 ISO10993-11,GB16886.11

  10、染色体畸变试验 ISO10993-3,GB16886.3

  11、微核试验 ISO10993-3,GB16886.3

  12、基因突变试验 ISO10993-3,GB16886.3

  13、Ames试验 ISO10993-3,GB16886.3

  14、血栓形成试验 ISO10993-4,GB16886.4

  15、凝血试验 ISO10993-4,GB16886.4

  16、血小板粘附试验 ISO10993-4,GB16886.4

  17、补体激活试验 ISO10993-4,GB16886.4

  18、溶血试验 ISO10993-4,GB16886.4

  19、肌肉植入试验 ISO10993-6,GB16886.6

  20、皮下植入试验 ISO10993-6,GB16886.6

  21、骨植入试验 ISO10993-6,GB16886.6

  22、材料特征分析 ISO10993-18

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