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N95口罩办理CE认证可以出口欧盟了吗

口罩一般指戴在口鼻部位用于过滤进出口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,多以布或纸等制成。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩,世界上先使用口罩的是中国。口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物,平时好多备几只口罩,以便替换使用,应每日换洗一次。在常用的口罩检测中标准和范围有哪些呢?

本标准适用于可滤过空气中的微粒,阻隔有害气体飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩找贝斯通检测。

N95口罩检测常用的标准有:

1.美国NIOSH标准

2.欧洲EN标准

3.中国GB2626-2006标准

4.澳大利亚/新西兰AS/NZS 1717-2003 P2标准

5. 防毒面具科学选用经过GB62890-2009标准认证的

口罩检测常用规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件,其新版本适用于本标准。

GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准

GB/T191-2000 包装储运图示标志

GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验

口罩检测高低选择所需口罩。

GB2626-2006标准还规定了防尘口罩的吸气阻力和呼气阻力的标准系数。作业人员戴上防尘口罩应当感到舒适,能轻松自如地呼气和吸气,而无呼吸不畅之感,通常情况下每分钟呼吸频率为20次。呼气、吸气阻力的通气量恒定系数是85升分钟。标准还规定:产品标识要清楚、明晣,标识要注明名称、商标(如名称为“防尘口罩”,商标为“劳保”等,使人一目了然);型号(如KN90、KN95、KP100,便于选购者知道哪些口罩防油性或非油性粉尘,阻尘率多高;执行标准号和年号,过滤原件类型、阻尘率类型,如2626-2006KP90。对于包装,标准也作了明确规定:在小销售包装上,以中文用清晰、持久的方式标注,或者通过透明的包装可见以下信息:名称、商标;面罩类型、型号;执行标准号年号、产品许可证号;生产日期或生产批号,储存寿命等,这有助于了解产品是否已过期。

生产口罩需要具备哪些资质?

非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照,经营范围涉及口罩生产及销售即可,不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

(一)非医用口罩企业欲生产医用口罩,首先要解决的是生产资质问题。广东省药品监督管理局印发的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》(粤药监办许〔2020〕48号)中,明确指出口罩等药品医疗器械,可纳入应急审批。

(二)《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42 号)中主要有如下要求:

1.对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的,凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案,市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。

2.在备案过程中,医用防护口罩应符合GB 19083-2010的要求;医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。

3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后,按以下方法放行:按照《中国药典》(2015年版)第三部1101无菌检测法开展无菌检验,在培养七天后未发现有微生物生长,其他理化指标均检测合格,可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内,发现不符合要求的,应及时召回。

4.上述品种中的非无菌类产品,经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的,予以放行。

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