口罩出口CE认证发证机构可以加急吗

随着国外疫情的日益严峻趋势，口罩、防护服、红外体温计等防护器械的海外认证注册成了热点，客户出口国外的热情不减，CE认证广告也铺天而来，各种五花八门的证书也开始在坊间出现，小编希望此文关于非灭菌口罩CE认证的分析能给大家带来帮助。如果您在认证过程中遇到一些问题，欢迎拨打17688901138咨询我们将尽快安排人员回复，愿在特殊时期运用专长，尽一份绵薄之力。

正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种，欧洲对口罩的管控也分为如下两类：

（1）医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。

（2）民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书，才可以满足欧洲要求。对于民用口罩的认证，本文不作为重点讨论。

从上可以看出，对于生产医用口罩的企业，目前要快速取得进入欧盟市场的准入，只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们重点讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。对于如何给非灭菌口罩做CE认证，众说纷纭，谁是谁非，我们应以欧盟官方指南为依据。下图是欧盟官方在2019年12月发布的新指南文件，名称是《I类医疗器械制造商指南》。

说明：其中第3条的d款仅适用于I*类（灭菌，测量功能，重复使用）的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商，如果需要符合欧盟医疗器械法规，就需要满足如下各项要求：

(1)质量管理程序体现MDR的要求（满足上述第0条）；

(2) 编制MDR技术文件（满足上述第3条的a/b/c/e款，第4、5、6、8条）；

(3) 指定欧盟授权代表，完成欧洲注册（满足上述第7条）。

因此，是否符合欧盟MDR法规是要看你是否：

(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件；

(2) 是否指定了欧盟授权代表；

(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。

近期我们获取很多来自欧洲的采购商的问询和核实信息的邮件，从中可以看出其合规审查关注的内容主要包括如下方面：

（1）欧盟授权代表是否被指定；

（2）是否符合指令的要求，包括签署DOC，提供技术文件和完成注册；

（3）是否完成了产品检测；

（4）是否准确区分无菌和非无菌产品的差异；

（5）标签的准确性。

1.欧盟授权代表信息

我们近期收到意大利采购方的邮件，对方需要采购的防疫物资非常紧急，发件人是采购公司负责合规审查的职员，其核实的内容是欧盟授权代表的信息。