医用口罩出口欧盟CE认证怎么办理

于欧洲多个国家先后发现新冠确诊病例，并且人数正在不断增加中，一些疫情严重的国家已经出现了口罩供不应求的状况。极大的市场需求催生了国内企业对欧盟的口罩出口，但很多企业对产品出口欧盟很陌生，在与欧洲客户的接洽中，客户提到的CE认证又是什么？

CE认证是什么

在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

产品要在欧盟28国进行销售，都需要通过欧盟审核机构审核，并签发CE认证证书，由于这类审核机构都以NB+公告号的形式出现，我们也称这类机构为公告号机构，欧盟各国都有自己的公告号机构，不同国家、不同公告号机构出具的CE认证证书，在整个欧盟范围内都会得到承认和认可，例如：在获取意大利公告号机构签发的CE证书后，产品不仅可以在意大利进行销售，而且在整个欧盟28国都可以销售。

强制执行CE认证标准的国家

1. 欧盟28国：英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。

2. 4个欧洲自由贸易联盟会员国：挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登

3. 正在申请加入欧盟的国家：土耳其

医用口罩CE认证（医疗器械指令/MDD）

标准号：EN 14683:2005 医用面罩要求和试验方法

1. 分类

本欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型，II型则根据口罩的防溅性进一步划分。

2. 性能要求

①. 材质，设计，过滤层

②. 细菌过滤率 I 类≥95%，II 类≥98%

呼吸阻抗 压差 I 类＜29.4，II 类＜29.4，IIR 类＜49

防溅阻力，I，II 不要求；IIR≥16,0

微生物清洁度 I，II，IIR≤30cfu/g

物相溶性 根据ENISO10993-1，ENISO10993-5，EN ISO 10993-10

3. 标识和信息

除了基本信息，要加入标准名称，和医疗类别。