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口罩出口CE认证证书是要欧盟公告号机构发证吗

口罩出口认证服务的生意近期十分火爆,有咨询顾问称手机已经“被打爆”。为了不让客户错过“行情”,一些机构推出了快3个工作日获得认证的“加急服务”。

不过,由于近期认证申请量显著增加,已有数家欧盟CE认证机构停止发证。相比之下,一些从事口罩生产的上市公司则表示,目前仍会优先保证国内防控需要,国内疫情结束后才能考虑出口。

3日可获CE认证

刘经理是深圳一家贝斯通检测第三方检测认证服务机构的咨询顾问,他的公司主要为国内一些生产商提供美国、欧洲、日韩等国家和地区的资质认证服务。在接受财联社记者采访时,刘经理透露,近找他咨询口罩出口认证的厂家“特别多”,“手机都快被打爆了,充电宝时刻都不能离身。”

在提供认证服务的同时,刘经理还帮一些外贸公司寻找供应商。他表示,近外贸公司的热情也很高涨,都在托类似的服务机构联系口罩生产厂家。

根据相关规定,我国出口的口罩需要具备一定的资质,在通过相关认证后,方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中,受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证

CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。据记者了解,口罩要想出口欧盟国家,需要拿到NB机构(有PPE法规授权的公告机构)发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。

美国FDA认证整体来说相对严格。如一般防护口罩只需按照美国FDA医疗I类做认证,通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程,但医用外科口罩则需按照美国FDA医疗II类做认证,增加产品测试、510K文件评审等多个环节。至于市场上颇受关注的医用N95及以上9种口罩的认证,则需执行NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH才会核发批文。

尽管认证流程看起来十分繁琐,但记者咨询的多家服务机构均表示,只要厂家配合,一般在两周之内均能通过认证。鉴于业务的火爆情况,有机构甚至还推出了“加急服务”,声称从完整提交资料和样品到通过认证只需3个工作日。但此类服务的收费相对较高,一般在2.5万元—3.5万元(仅指CE认证)。美国FDA认证的费用整体上高于CE认证,仅服务费就高达2万多元,加上申请认证的固定费用,总体上预计会超过5万元。

出口链条蠢蠢欲动

新冠肺炎疫情在海外不断扩散,导致口罩等防护用品的需求激增。据公开报道,仅美国的口罩缺口就高达数亿只,多个国家更是通过限量供应、禁止出口等方式,来缓解口罩紧缺危机。

作为口罩生产大国,我国亦在近期通过捐赠、出口等方式向其他国家提供口罩等防护物资,为其防控疫情提供必要保障。但对于一些口罩生产厂家、进出口贸易厂商来说,海外口罩的紧缺,亦是一个不可错过的市场机会。

东莞一家报关服务公司的老板近就在筹划口罩出口生意。不过,他选择的出口对象是东南亚和中东,但连日来他了解到的情况不是很乐观。“市面上能提供东南亚和中东口罩认证服务的机构不多,听说标准不低,而且操作起来也比较麻烦”,他向记者透露。

广州一家认证服务机构负责人则表示,目前,多数机构主要是针对欧盟和美国提供认证服务,不只是东南亚,日本和韩国也比较繁琐。

记者还以口罩厂家的身份与一位进出口贸易公司的老板进行了沟通。他近一直在通过各种途径寻找供应商——包括委托认证服务机构。对于目前的形势,他的预期很乐观,“需求是不用操心的,现在欧美市场的口罩价格一直在涨,无论是贸易商,还是生产商,利润都是很可观的。”

但他拒绝透露具体的利润率数据:“毕竟是医用防护物资,赚这个钱总感觉不是很‘厚道’,但我们能保证货真价实,也不会走‘歪门邪道’。”

在这样的氛围之下,认证服务机构的咨询顾问则表现得很“直接”。前文提及的刘经理即表示,由于近期申请量剧增,欧盟的一些NB机构已经逐步停止发证,这意味着拿到CE认证将变得越来越难,耗时会更长,费用也会越来越高。“要申请的话今天就得定下来,不然就要错过这波行情了”,他坦言。

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