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质检报告

出口美国医用手套微生物测试

本文对医用手套的生产要求等进行了整理,仅供大家参考。

01、医用手套的分类与管理

医用手套包括无菌医用外科手套、医用无菌检查手套、医用检查手套(非无菌提供)。

无菌医用外科手套、医用无菌检查手套,管理类别Ⅱ类,原分类编码6866,现分类编码14。非无菌提供的医用检查手套,管理类别Ⅰ类,原分类编码6866,现分类编码14。

无菌医用外科手套适用于供临床外科操作时防护使用,用于戴在手术人员手上,以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

医用(无菌)检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检,在医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。

02、医用手套的结构组成

医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。

医用(无菌)检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类,一般有以下几种形式:

按橡胶类型分为:1型、2型、3型。

如:橡胶外科手套,1型指由天然橡胶胶乳制造的手套;

2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套;

3型为由1型和2型的材料混合或复合制造的手套。

按设计样式分为:直型(R型)、弯型(C型)。

按表面型式分为:麻面(T型)、光面(S型)、有粉(P型)、无粉(F型)。

03、医用用手套的检测项目

(一)无菌医用外科手套:

(二)医用检查手套:

(三)使用环氧乙烷灭菌的,环氧乙烷残留量

应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求;如有内毒素要求,还应符合YY/T 0616-2007 《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求。

出口美国医用手套微生物测试

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