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生物兼容性检测报告测试哪些项目 医疗器械

贝斯通检测技术(深圳)有限公司是一家专业从事产品测试-与认证经验的专业检测认证与咨询服务的第三方认证公司,是国内较早从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的第三方专业检测实验室之一。主要从事办理CTA入网许可;SRRC型号核准;中国强制性CCC认证;质检报告;欧盟CE;美国FCC等认证。公司自成立以来,诚意帮助客户的产品达到不断更新的国际标准要求,在市场上受到广大客户的认同,在同行业具有一定的知名度。公司严格按ISO/IEC 17025的要求运营,获得众多国际权威检测机构的项目合作。我们秉承科学,公正,准确,严谨的原则,凭借尖端的测试设备和极富经验的检测认证工程师。为数万家企业提供专业优质的测试认证咨询服务。
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ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。
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目的评价四大类生物医用材料的生物相容性。方法依据ISO 10993系列标准,采用细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、植入试验、染色体畸变试验、微核试验、Ames试验、热原试验对生物医用材料的生物相容性进行评估。结果生物医用金属材料、生物医用高分子材料、医用敷料类和其他类的合格率分别为98.63%、89.40%、99.91%和99.63%。结论四大类生物医用材料均有良好的生物相容性。
生物材料生物相容性的分子生物学评价研究属于生物医用材料生物相容性和安全性评价研究领域,是在整体、器官和细胞水平的基础上,从核酸、蛋白质等生物大分子水平去研究生物材料的生物学评价方法。致癌性、血液相容性、细胞毒性都属于生物学评价内容。该研究的方法和技术路线包括:1)聚氨酯诱导肿瘤发生的分子机理研究:采用Western Blotting和组化检测Connexin 43在细胞的数量和分布,用沉淀检测蛋白的磷酸化,研究生物材料对蛋白合成修饰的影响;采用Northern Blotting、反转录聚合酶链式反应(RT-PCR)、原位杂交技术、DNA测序等分析Connexin 43,P21,P53的基因突变情况。2)医用聚丙烯酰胺水凝胶(PAMG)对肿瘤相关基因表达的影响:建立PAMG中丙烯酰胺单体(AMG)含量检测方法;采用流式细胞仪和MTT法研究PAMG对人成纤维细胞增殖和凋亡的影响;用实时荧光RT-PCR对PAMG对人成纤维细胞的P53、β-actin和C-myc的mRNA表达影响进行研究。3)生物材料血液相容性研究:对血小板黏着斑激酶(FAK)的磷酸化进行了体外及活体的实验研究;从分子水平上探讨生物材料对血管内皮细胞中凝血相关细胞因子mRNA表达的影响。4)基于基因表达芯片技术和生物信息学方法的Ni2+金属离子细胞毒性机理初步研究。该研究发现:1)聚氨酯引起肿瘤主要是通过影响细胞连接蛋白的合成和磷酸化程度,丧失细胞的生长接触抑制,而使细胞过度增生发生肿瘤;2)聚丙烯酰胺水凝胶中残留的小分子物质对C-myc基因的表达有影响;3)IL-8和TNF-a这两个细胞因子在一定程度上能作为推测生物材料血液相容性优劣的重要指标。同时课题组采用放射/酶联技术、RIFS、实时定量荧光PCR和基因芯片/生物信息学方法开展了生物相容性评价的研究,取得了重要的研究成果。该研究共发表论文22篇,其中在SCI收录的杂志上发表7篇,获得发明1项。该研究开创了中国生物材料生物相容性的分子生物学评价研究,对生物材料的细胞毒性、致癌性和血液相容性的生物评价有重要意义,相当于国外同类研究工作的水平。该研究形成了进一步深入研究制定医疗器械生物材料分子生物学评价试验方法的研究基础,且建立的方法已在聚丙烯酰胺水凝胶医用产品的检测、多种生物材料血液相容性评价试验等多项医疗器械注册检验中得到了应用。
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