不同产品FDA注册存在哪些差异？

美国是一个提倡民主的国家，美国科技发达，对于进出口商品的检测要求都非常严格，而且美国相关部门对进出口产品做了详细的分类，就拿需要进行FDA注册的进口产品而言，美国根据FDA注册要求的不同对产品进行了三项分类，并规定了每一类产品具体的FDA注册步骤，三类产品的FDA注册具体执行标准不同，企业进行FDA注册时需要根据自己出口的具体商品种类选择对应的注册申请。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

美国要求进口的所有产品都需要进行FDA注册，FDA认证对出口美国的食品、药品的注册认证，确保进入美国市场的这些产品质量都是合格的，且原产地都是可追溯的，限度保障美国消费者的合法权益，同时规避市场风险。对我国企业来讲，FDA注册对企业既是机遇又是挑战，企业要抓住每一次能够踏上国际舞台的机会，争取让每一个消费者都能够记住自己企业生产的产品，并对产品的质量认可。

具体详情请联系贝斯通检测的刘经理