口罩出口美国FDA注册怎么办理

 

医用口罩和N95口罩在美国是属于Ⅱ类医疗器械的，需要向FDA提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械，进行企业注册认证才可以。所以不管你是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药品管理局）的管辖范围，产品出口到美国都是必须要做FDA认证的。

口罩FDA注册的流程：

美国一般防护型口罩的认证要求：

按照美国I类医疗做FDA认证，流程为：

①填写申请表，信息确认；

②获取PIN码，交付年费给FDA那边；

③下发注册号；

④产品顺利出口。

美国医用外科口罩认证要求：

按照美国医疗II类FDA做认证，流程为：

①产品测试（性能测试、生物学测试）；

②准备510K文件，提交给FDA评审；

③FDA发510K批准信；

④完成工厂注册和机器列名；

⑤产品出口。

口罩FDA认证的费用

具体费用需要根据具体产品的型号参数等具体情况而定，有任何问题可以联系贝斯通。