常州市医用口罩ASTMF2100标准检测

口罩CE检测EN14683标准检测？EN14683标准规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。

口罩CE检测EN14683标准Test info 测试内容：

ASTMF2100，EN 14683，ASTM F 2299，Medical Face Masks 医用口罩 test report Bacterial Filtration Efficiency（BFE）only 细菌过滤效率，EN 14683Annex B，ASTMF2101，15pcs（无菌样品）Differential pressure only 气压差，MIL-M-36954C，EN 14683 Annex C，10pcs Particle Filtration Efficiency:Latex particle challenge 乳胶颗粒过滤效率，ASTMF2299，15pcs ASTMF1862 Synthetic blood fluid penetration resistance for face masks 血液穿透阻力+防溅阻力，ASTMF1862，40pcs 16CFR Part 1610 Flammability test

阻燃20pcs Lead time

测试周期：40 working days Sample size

送样规格：60pcs

口罩的参数主要是：

细菌过滤效率（BFE）：数值越大越好

颗粒过滤效率（PFE）：数值越大越好

外科手术口罩--欧洲标准EN14683：

TYPE1：BFE>=95%，PFE无要求

TYPEIⅡ：BFE>=98%，PFE无要求

TYPE IIR：同TYPEIⅡ，其它指标更好

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。医用口罩EN14683标准含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialSafety　Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进去欧盟市场销售的通行证

一、适用范围

HYFE-50型口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪用于快速、准确的检测各种平面口罩、3D口罩和防护材料的细菌过滤效率(BFE)，产品严格按照YY0469-2011《医用外科口罩》中附录B细菌过滤效率(BFE)实验方法要求开发，是一款高性能智能 化 细 菌 过 滤 效 率 检 测 仪 。 同时也符合ASTMF2100, ASTMF2101和EN14683。

产品名称：细菌过滤效率测试仪（医用外科口罩细菌过滤效率检测仪）

生产厂家: 东莞市环仪仪器科技有限公司

二、满足标准

YY0469-2011 《医用外科口罩》

ASTMF2100, ASTMF2101、EN14683

三、技术特点

1、专业的负压生物柜安全工作环境，保证操作人员的安全

2、高负压工作舱，两级过滤器，100%安全排放

3、采用两路六级安德森采样。

4、内置蠕动泵，蠕动泵流量大小可调。

5、专用微生物气溶胶发生器，菌液喷雾流量大小可调，雾化效果好。

6、工业级10.4寸彩色触摸屏控制，操作更简单。

7、采用微电脑进行控制和数据处理，可无缝对接实验室信息管理系统。

8、USB接口，支持数据转存。

9、安全柜内置LED照明，方便观察。

10、内置紫外UV消毒灯。

11、前置开关式密封玻璃门，方便操作观察。

12、 使用进口隔离操作手套，安全可靠。

四、技术要求

主要参数参数范围分辨率准确率

阳极质控采样流量28.3L/min 0.1L/min ±2%

样品采样流量28.3L/min 0.1L/min ±2%

喷雾流量（8~10）L/min 0.1L/min ±5%

蠕动泵流量（0.006~3.0）L/min 0.001L/min ±2%

工作温度：0~50 ℃

生物安全区负压：-90~-120 PA

数据存储容量：20G

数据输出与接口：USB（3个）

空气过滤器性能：≥99.995%@0.3μm，≥99.9995%@0.12μm

阳性质控采样器粒子总数：2200±500 cfu

气溶胶发生器质量中值直径：平均颗粒直径(3.0±0.3 µm)，几何标准差≤1.5

六级安德森采样器捕获粒径：Ⅰ级>7 µm; Ⅱ级(4.7~7 µm); Ⅲ级(3.3~4.7 µm);

Ⅳ 级(2.1~3.3 µm); Ⅴ级(1.1~2.1 µm); Ⅵ级(0.6~1.1 µm)

气雾室规格：长600 x 直径80x 厚3.5mm

负压柜通风流量：>5m3 /min

主机尺寸：W*D*H 工作区域：870*600*1100mm

外形尺寸：1250*700*2000

仪器噪声：＜65db(A)