口罩办理ISO13485认证需要资料

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证材料

　　1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

　　3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

　　4.申请方声明执行的标准；

　　5.医疗器械产品注册证（复印件）;

　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

　　8.主要外购、外协件清单；

　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。