如同我国针对防护口罩的监管分成医疗器材和民用型二种，欧州对防护口罩的监管也分成以下两大类：
（1）医用外科口罩必须考虑医疗机械命令（93/42/EEC，将在今年 5月27日被（EU）2017/745更换）的规定。医用外科口罩依照欧州医疗机械归类标准为I类器材，又分成无菌检测类和非无菌检测类。由于欧州的政策法规在转换期，如果是新企业，如今来申请办理无菌检测类的医用外科口罩想短期内进行几无将会。
（2）民用型防护口罩则必须考虑安全防护命令（（EU）2016/425）的规定。防护口罩申请办理PPE的资格证书必须由具有相匹配商品范畴资质的公示组织来授予CE资格证书，才能够 考虑欧州规定。针对民用型防护口罩的验证，文中不当作重中之重探讨。
针对生产制造医用外科口罩的公司，现阶段要迅速获得进到欧盟国家销售市场的准入条件，仅有非杀菌防护口罩这一挑选。因而文中大家重中之重探讨针对I类非无菌检测器材的欧州市场准入制度的规定。
针对如何给非杀菌防护口罩做CE认证，各抒己见，谁是谁非，大家应以欧盟国家手册为根据。下面的图是欧盟国家在今年11月公布的手册文档，名字是《I类医疗器械制造商指南》。
做为非无菌检测一次性医用外科口罩的生产商，怎样合理合法的将商品卖到欧盟国家销售市场，大家看来该手册的文件目录文档即能够 较为清楚的掌握有关相对路径，如下图：
表明：在其中第三条的d款仅适用I*类（杀菌，精确测量作用，多次重复使用）的器材。因此针对非无菌检测一次性医用外科口罩的生产商，假如必须合乎欧盟国家医疗机械政策法规，就必须考虑以下各类规定：
(1)品质管理流程反映MDR的规定
(2) 定编MDR技术性文档
(3) 特定欧盟国家法定代理人，进行欧州申请注册（考虑所述第7条）。
因而，是不是合乎欧盟国家MDR政策法规是需看你是不是：
(1) 有合乎欧盟法规的一整套技术性文档；
(2) 是不是特定了欧盟国家法定代理人；
(3) 是不是完成了欧州负责人政府的申请注册。
评论前必须登录！
注册