专业专注
质检报告

医疗器械欧盟认证检测机构有哪些

医疗器械欧盟认证检测机构有哪些?深圳贝斯通检测机构就可以帮助企业代办理医疗器械欧盟认证,CE认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。下面随着贝斯通小编一起来看看更多关于欧盟认证相关详情吧!

进入欧盟市场CE认证是医疗器械制造商证实其产品符合欧盟指令或法规的基本要求。这些指令或法规概述了欧盟(EU)对医疗器械产品的安全和性能要求。CE认证也是医疗器械在欧盟上市的法律要求。

因为CE标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。

因此,一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下4方面的要求:

1、产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。

2、产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3、对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)

4、已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

医疗器械欧盟CE认证程序:

1、确认出口国家

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

3、指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

4、确认认证所需的模式(Module)

5、采用”自我声明”模式还是”必须通过贝斯通检测第三方认证机构”

6、建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

医疗器械欧盟认证检测机构有哪些?以上就是医疗器械欧盟CE认证相关检测认证的内容,简单介绍一下,如您有相关医疗器械产品需要做检测认证,欢迎您直接来电咨询我司相关工作人员检测认证详情,深圳贝斯通检测机构从事检测认证行业十余年,国内外的检测认证都有着丰富的经验与成功案例,贝斯通值得您的信赖与支持!

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 医疗器械欧盟认证检测机构有哪些
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏