医疗器械怎么办理FDA认证/办理FDA认证详细流程

医疗器械怎么办理FDA认证？办理FDA认证详细流程

FDA对医疗器械的分类：

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

医疗器械办理FDA认证准备资料：

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性论证或试验材料

（5）制造工艺简介

（6）临床试验总结

（7）产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）

医疗器械办理FDA认证问题：

1.医疗器械在申请FDA认证过程中，很多企业客户对FDA认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类。

2.除了类别划分不清楚外，有些客户对FDA管制法规不了解，很多人以为做了FDA认证就完事大吉，可以毫无悬念的清关，对于产品质量根本不在意。这里需要提醒企业客户的说，美国海关经常对中国进口带的产品进行临时抽检，如出如果口的产品质量很差，万一抽检不合格，FDA处罚出口商是很严厉的。

医疗器械办理FDA申请周期：

对于不同产品类别的产品，申请的周期是有区别的。

对于一般控制的产品，GMP实施除外，企业注册（Registration）和产品列名（Listing）周期大概是一周时间。

对于PMA和PMN类别的产品，一般是半年以上。

医疗器械办理FDA认证流程：

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试――测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。