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医疗器械怎么办理FDA认证/办理FDA认证详细流程

医疗器械怎么办理FDA认证?办理FDA认证详细流程

FDA对医疗器械的分类:

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

医疗器械办理FDA认证准备资料:

(1)包装完整的产成品五份

(2)器械构造图及其文字说明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性论证或试验材料

(5)制造工艺简介

(6)临床试验总结

(7)产品说明书(如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述)

医疗器械办理FDA认证问题:

1.医疗器械在申请FDA认证过程中,很多企业客户对FDA认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是I类。

2.除了类别划分不清楚外,有些客户对FDA管制法规不了解,很多人以为做了FDA认证就完事大吉,可以毫无悬念的清关,对于产品质量根本不在意。这里需要提醒企业客户的说,美国海关经常对中国进口带的产品进行临时抽检,如出如果口的产品质量很差,万一抽检不合格,FDA处罚出口商是很严厉的。

医疗器械办理FDA申请周期:

对于不同产品类别的产品,申请的周期是有区别的。

对于一般控制的产品,GMP实施除外,企业注册(Registration)和产品列名(Listing)周期大概是一周时间。

对于PMA和PMN类别的产品,一般是半年以上。

医疗器械办理FDA认证流程:

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试――测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。

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