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质检报告

红外体温计检测标准有哪些

为了解决社会需求,很多科技企业纷纷研发生产红外体温计。然而红外体温计要进入市场必须经过权威贝斯通检测第三方检测认证机构的检测鉴定。贝斯通作为具备测试能力,资质齐全的红外体温计检测专家,为大家一一答疑。

一、全球主要地区红外体温计检测标准及周期

中国:医疗器械注册证

GB/T 21417.1-2008

医用红外体温计第1部分:耳腔式

GB 9706.1-2007

医用电气设备第1部分-安全通用要求

YY 0505-2012

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

美国:FDA 510(k)

IEC60601-1:2005+A1:2012

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2:2014

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-11:2015

医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

ISO80601-2-56:2017

医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

欧盟:CE

IEC60601-1:2005+A1:2012

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2:2014

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-11:2015

医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

ISO80601-2-56:2017

医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

韩国:KFDA或CB转证

ISO80601-2-56:2017

医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

IEC60601-1:2005+A1:2012

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2:2014

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-11:2015

医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

ISO10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO10993-10:2010

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

二、主要检测项目及常见FAIL

温度显示范围试验

允许误差试验

跌落性试验

指示单元试验

生物相容性

安全要求

清洁消毒灭菌

探测器保护罩

自检功能

自动关机功能

外观与结构

使用说明

FAIL常见点:

临床精度不达标

电磁兼容静电测试不合格

防水测试不合格

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