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FDA注册-什么情况下医疗产品必须做510K测试

在以下情况下不需要510(K):

1.如果设备制造商将未完成的设备出售给另一家公司进行进一步处理,包括其他公司组装设备的部件,则无需提交510(K)。但是,如果生产的零件作为替换零件直接出售给最终用户,则需要510(K)。

2.如果制造的设备不在市场上或未在商业上销售,则不需要510(K)评估或检查设备。这包括临床评估。如果正在生产的设备用于临床试验,则可能需要遵守研究工具宽恕(IDE)规定。

3.如果您分销该国其他公司生产的设备,代理商无需提交510(K)。代理可以将“由ABC公司分发”标签粘贴到设备并将其出售给最终用户而不提交510(K)。

4.在大多数情况下,如果设备的现有标签或条件没有显着变化,则重新包装商或重新贴牌商不需要提交510(K)。

5.如果设备在1976年5月28日之前合法列出,除非改进或使用的目的发生变化,否则不会提交510(K)文件。这些乐器被称为“格兰德”。

6.如果您是外国制造设备的进口商,在下列情况下您无需提交510(K):

1)510(K)已由外国制造商提交并批准上市;

2)510(k)已由进口商代表外国制造商提交并批准上市。如果进口商代表外国制造商提交510(k),则从同一外国制造商(510(k)持有人)进口相同设备的所有其他进口商无需提交该设备的510(k)文件。

某些I类或II类设备在首次上市时不能提交510(k)。第一类和第二类特赦装置的规格可在医疗器械特赦中找到。

在下列情况下需要510(k):

(一)首次业务分布(上市)。1976年5月28日(FD&C法案医疗器械修改的有效日期)之后,任何希望在美国销售医疗器械的人必须在器械上市前至少90天提交510(k)份申请。如果设备在1976年5月28日之前未被贵公司上市,则需要510(k)。

2)列出的设备的不同目的。510(K)规范(21 CFR 807)要求在使用目的的重大变化时需要上市前通知。使用目的在设备声明或广告中说明。但是,如果所有使用意图都发生变化,则大多数变更需要提交510(K)。

3)所列设备的更改或改进,如果此更改可能严重影响设备的安全性或有效性。申请人有责任确定改进是否会严重影响设备的安全性或有效性。无论得出什么结论,都会做出记录。该记录可以反映在设备主记录中,并且控制记录根据医疗设备质量管理规范的要求而改变。如果被问到,申请人可以证明对变更进行了评估。对现有设备的更改或修改会严重影响设备的安全性或有效性,或设备列表的指导方针是新的或不同的,需要提交新的完整的510(K)文件。

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