在以下情况下不需要510（K）：
1.如果设备制造商将未完成的设备出售给另一家公司进行进一步处理，包括其他公司组装设备的部件，则无需提交510（K）。但是，如果生产的零件作为替换零件直接出售给最终用户，则需要510（K）。
2.如果制造的设备不在市场上或未在商业上销售，则不需要510（K）评估或检查设备。这包括临床评估。如果正在生产的设备用于临床试验，则可能需要遵守研究工具宽恕（IDE）规定。
3.如果您分销该国其他公司生产的设备，代理商无需提交510（K）。代理可以将“由ABC公司分发”标签粘贴到设备并将其出售给最终用户而不提交510（K）。
4.在大多数情况下，如果设备的现有标签或条件没有显着变化，则重新包装商或重新贴牌商不需要提交510（K）。
5.如果设备在1976年5月28日之前合法列出，除非改进或使用的目的发生变化，否则不会提交510（K）文件。这些乐器被称为“格兰德”。
6.如果您是外国制造设备的进口商，在下列情况下您无需提交510（K）：
1）510（K）已由外国制造商提交并批准上市；
2）510（k）已由进口商代表外国制造商提交并批准上市。如果进口商代表外国制造商提交510（k），则从同一外国制造商（510（k）持有人）进口相同设备的所有其他进口商无需提交该设备的510（k）文件。
某些I类或II类设备在首次上市时不能提交510（k）。第一类和第二类特赦装置的规格可在医疗器械特赦中找到。
在下列情况下需要510（k）：
（一）首次业务分布（上市）。1976年5月28日（FD&C法案医疗器械修改的有效日期）之后，任何希望在美国销售医疗器械的人必须在器械上市前至少90天提交510（k）份申请。如果设备在1976年5月28日之前未被贵公司上市，则需要510（k）。
2）列出的设备的不同目的。510（K）规范（21 CFR 807）要求在使用目的的重大变化时需要上市前通知。使用目的在设备声明或广告中说明。但是，如果所有使用意图都发生变化，则大多数变更需要提交510（K）。
3）所列设备的更改或改进，如果此更改可能严重影响设备的安全性或有效性。申请人有责任确定改进是否会严重影响设备的安全性或有效性。无论得出什么结论，都会做出记录。该记录可以反映在设备主记录中，并且控制记录根据医疗设备质量管理规范的要求而改变。如果被问到，申请人可以证明对变更进行了评估。对现有设备的更改或修改会严重影响设备的安全性或有效性，或设备列表的指导方针是新的或不同的，需要提交新的完整的510（K）文件。
评论前必须登录！
注册