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质检报告

FDA美国代理人找谁

FDA法规CFR807.40要求进行FDA注册时,需指定FDA注册美国代理人US Agent;负责FDA注册和与FDA沟通事宜。

FDA注册美国代理人并无代表厂商按照MDR(21CFR Part803 Medical Device Reporting Regulation)医疗器械事件报告制度进行报告的义务,也无递交FDA510(K)的义务。

IRC为客人进行FDA注册时,会作为该注册的FDA US Agent美国代理人进行注册和负责代表客人与FDA沟通注册相关事务。

如果贵司已经拥有FDA注册,但计划变更FDA美国代理人,您可以随时向贝斯通提出申请,无需通知您现有FDA注册美国代理人,由贝斯通接手为贵司提供专业高效的FDA注册/认证和技术支持服务;贝斯通将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用。

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