
口罩CE认证怎么办理为什么办理?
迈入2020年,新冠性病毒从袭击中国到目前全球蔓延,目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利,韩国,伊朗,日本,德国,法国,西班牙,美国等国家已经启动了卫生应急响应,口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需...
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美进口的口罩,若需要销售,必须要拿到CE(欧洲认证)和FDA认证(美国认证)才可以在欧洲和美国本土市场进行销售活动。下面为大家总结下医用口罩和防护口罩出口欧洲法规要求,以及出口美国FDA法规要求,包括申请认证细节问题。 <一>欧...
出口美国FCC认证FDA认证 FCC认证涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区,为确保与生命财产有关的无线.FCC认证电和电线通信产品的安全性,FCC的工程技术部(Office of Engineering and Technol...
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入2020年,新冠毒从袭击中国到目前全球蔓延,目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利,韩国,伊朗,日本,德国,法国,西班牙,美国等国家已经启动了卫生应急响应,口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求外,...
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。 医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三...
医用口罩属于二类医疗产品,所以办理FDA注册需要510K注册,费用会比较高,几万块钱就可以办理好,下面随着小编一起来看看更多办理详情! FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌 FDA注册流程如下: 1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间) ...
3 澳洲市场 澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成,其合规流程为: 1)指定SPONSOR(FDASUNGO 澳洲可以提供服务) 2)完成技术文档 3)提交TGA...
欧洲防护口罩分类 防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括: A)产品的型式试验报告; B)技术文件评审 C)工厂质量体系审查。 ...
迈入2020年,新冠性病毒从袭击中国到目前全球蔓延,目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利,韩国,伊朗,日本,德国,法国,西班牙,美国等国家已经启动了卫生应急响应,口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需...