生物相容性测试-医疗器械毒理学风险评估
毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性...
毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性...
本文详细解析了美国DUNS编码与商业保险的关联关系,阐述了DUNS编码对保险风险评估、国际业务保险及理赔效率的影响,并介绍了贝斯通检测认证中心在相关领域的专业服务。 在全球化的商业环境中,美国DUNS编码已成为企业拓展国际市场的重要通行证。...
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 1...
自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口实行“白黑名单”管理,商务部确认“白名单”,市场监管总局提供“黑名单”。 不少企业咨询出口欧盟地区非医用口罩关于CE认证的问题,本篇跟大家讲讲关...
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE认证标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。 CE认证(欧盟CE指令): 在过去,欧共体...