标签：CE 第345页

  出口美国 美国食品药品监督管理局（FDA）规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代办人（U.S. Agent）。 21CFR part 807.40(a) 规定任何从事...

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机械产品出口欧盟要做CE认证，我想对于经常出口的机械生产厂家来说并不陌生，机械CE认证标准有哪些您清楚的吗，今天小编就简单介绍一下机械CE认证标准。 机械CE认证标准： A类标准： EN ISO 12100：机械安全基本设计原则-风险评估及...

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  一、MDR法规的主要变化： 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提...

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  我国早在1996年的一次大型统计中就有数据显示:使用不洁卫生巾中的女性中有38%患病。尽管这些数字并不能直接说明卫生巾与妇科疾病之间存在必然的联系，但是卫生巾不“卫生“的确已经成为制造商和广大女性不可回避的问题。那么卫生巾如何...

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  欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C/D来申请认证，类似于旧法规的指令 89/686/EEC第10章...

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  非医用口罩包括：工业防尘口罩(如KN95/KN90)、日常防护型口罩、普通口罩。 如果是普通口罩，其实是不需要消毒的，但是医用就需要生产厂家用环氧yiwan（EO）消毒柜进行消毒了。把口罩放在400mg/L的环氧yiwan环境...

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CE认证属于强制性认证，CE认证常见的模式有三种，第一是企业自主签发的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》；第二是第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性...

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世界各先进国家一般均会针对各种有害粉尘或毒性微粒制定大容许暴露量，在此暴露量以下的环境工作，工作者几乎不会有任何健康上的负面影响，亦即一般业界所通用的OEL/PEL/MAC/TLV值(OEL = Occupational Exposure ...

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我们的服务方案 目前的形势非常复杂，不仅涉及到MDD向MDR转换导致各国药监局的注册系统升级，又涉及到制造商要求以非常快的速度完成市场准入的手续，因此我们在合规的基础上，结合效率的考虑提供以下两种服务方案： 欧盟对I类医疗器械的市场准入指南...

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路由器介绍： 路由器（Router），是连接因特网中各局域网、广域网的设备，它会根据信道的情况自动选择和设定路由，以最佳路径，按前后顺序发送信号。 路由器是互联网络的枢纽，"交通警察"。目前路由器已经广泛应用于各行各业，各种不同档次的产品已...

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