民用口罩出口欧盟CE认证相关资料

我们的服务方案

目前的形势非常复杂，不仅涉及到MDD向MDR转换导致各国药监局的注册系统升级，又涉及到制造商要求以非常快的速度完成市场准入的手续，因此我们在合规的基础上，结合效率的考虑提供以下两种服务方案：

欧盟对I类医疗器械的市场准入指南
对于如何给非灭菌口罩做CE认证，众说纷纭，谁是谁非，我们应以欧盟官方指南为依据。下图是欧盟官方在2019年12月发布的新指南文件，名称是《I类医疗器械制造商指南》。
作为非无菌一次性医用口罩的制造商，如何合法的将产品卖到欧盟市场，我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径
说明：其中第3条的d款仅适用于I*类（灭菌，测量功能，重复使用）的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商，如果需要符合欧盟医疗器械法规，就需要满足如下各项要求：
(1)质量管理程序体现MDR的要求（满足上述第0条）；
(2) 编制MDR技术文件（满足上述第3条的a/b/c/e款，第4、5、6、8条）；
(3) 指定欧盟授权代表，完成欧洲注册（满足上述第7条）。
因此，是否符合欧盟MDR法规是要看你是否：
(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件；
(2) 是否指定了欧盟授权代表；
(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。

欧盟授权代表信息
我们近期收到意大利采购方的邮件，对方需要采购的防疫物资非常紧急，发件人是采购公司负责合规审查的职员，其核实的内容是欧盟授权代表的信息。

欧盟授权代表和指令合规
采购新冠检测试剂的采购商的邮件，可见其核实的是欧盟授权代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容。
是否进行了产品检测
下图是欧洲买家质疑中国制造商提供的MDD证书，没有送样测试的CE是不靠谱的证书。
区分无菌口罩和非无菌口罩的证件
如前面所述，对于无菌口罩属于一类灭菌医疗器械，需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件，向欧洲销售无菌产品，将会导致不能顺利清关。