其它检测认证 第12页

医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证的作用 医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治...

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ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，化组织修订并2016年3月发布新...

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关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。...

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什么是ISO13485认证 自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管...

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深圳地区企业标准的编写 简述：无标准不生产，无标准不销售。标准是企业组织生产和判定产品质量是否合格的依据，是市场准入的依据，也是行政执法部门组织监督检查和检验的依据。 编写要求：国家对企业标准的编写是有文件要求，按《GB/T1.1标准化工作...

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产品执行标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。如果同类产品差别不大的话，可以制定一份企业标准作为这类产品...

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企业产品标准编制中常见的几个问题和注意事项 1标准的格式 这是每个初次编写企标的人员首先要碰到的问题。具体要求见GB/T1.1、GB/T1.2。简单的办法是寻找一个同类产品规范的企标做样本。编写格式、内容框架基本都是“套活”，具体内容要自己...

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在经济全球化的，“得标准者得天下”，标准的作用已不只是企业组织生产的依据，而是企业开创市场继而的“排头兵”。当企业生产的产品没有国家标准和行业标准，就考虑制定企业标准，作为组织生产的依据。贝斯通检测就来谈谈有关企业标准的内容。 　　企业标准...

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国家标准――是指对全国经济技术发展有重大意义，需要在全国范围内统一的技术要求所制定的标准。国家标准在全国范围内适用，其他各级标准不得与之相抵触。国家标准是四级标准体系中的主体。 企业标准――是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的...

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企业标准是在企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，是企业组织生产、经营活动的依据。国家鼓励企业自行制定严于国家标准或者行业标准的企业标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企...

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