
杯型口罩ISO13485认证办理
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体...
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体...
新版ISO13485认证的是什么?如何申请? 我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证: TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订,CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7....
1)ISO9001质量管理体系认证 随着越来越多的人加入口罩制造的行业中,消费者对于口罩的要求也越来越高,通过办理ISO 9001 认证可帮助组织发展和提高绩效,同时在组织竞标合同时证明其高水平的服务品质,借助于对国际认可的质量管理体系 (...
与03版标准相比,新版标准主要出现了以下方面的变化: 变化1 以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性,新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个; 变化2 更加明确适用范围,新版标准在总则中更加明确了标准的适...
确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。 通常企业能生间出产品,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。 除了需要配备适...
ISO13485认证主要是针对于医疗器械这一行业的质量管理体系认证,企业通过ISO13485认证后不仅可以加强医疗企业管理,强化质量控制,同时还可以保证病患者的人身安全,为用户提供有质量稳定的产品。ISO13485认证是以ISO9001:2...
程序文件应对如下要求作出规定。1.潜在不合格的原因分析;2.预防措施的有效性验证。企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施,应按企业文件要求经批准并记录理由。第七十五条对于存在安全隐患的,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定...
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求,许多地方不过分强...
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督... ISO13485认证风险管理 1 目的 加强对产品安全和风...
中国作为汽车产业新兴国家,在国际消费市场上处于越来越重要的角色。随着国内汽车市场规模迅速扩大,合资车型零部件的逐渐本土化战略的深入,海外市场的不断开拓。对于汽车电子零部件产品检测与EMC测试认证需求在不断增长,其作为市场准入的一个重要因素即...