医用口罩出口欧盟的CE/MDR注册流程

 

随着开始在欧洲蔓延，口罩等防护物资成为了稀缺之物。国内很多口罩厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面小编总结下口罩出口欧盟CE MDR认证的申请流程。

口罩出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为2类，无菌类口罩和非无菌类口罩。

1、无菌类口罩的话：分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：

1、要与欧盟授权代表签合同；

2、建立UDI系统用于产品注册。

3、*后要完成CE技术文档

备注：UDI（器械标识）由固定器械标识(DI)和可变生产标识(PI)组成。UDI必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集(AIDC)技术。