口罩细菌过滤效率BFE检测仪CE认证测试标准及流程是什么

 

口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。

符合标准：

YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》中附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法第B.1.1.1

Q/0212 ZRB003-2011医用外科口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪

ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683

技术特点：

1.负压实验系统，保障操作人员安全；

2.负压柜内置蠕动泵，A、B两路六级安德森(Andersen)；

3.蠕动泵流量大小可设定；

4.专用微生物气溶胶发生器菌夜喷雾流量大小可设定，雾化效果好；

5.嵌入式高速工业微电脑控制；

6.10.4寸工业级高亮度彩色触摸显示屏；

7.USB接口，支持U盘数据转存；

8.柜体内置高亮度照明灯；

9.柜体内层不锈钢整体加工成型，外层喷塑冷轧板，内外层之间保温、阻燃；

10.可拆卸式支架，支架高度可调，支撑、移动两用脚轮。

口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪CE认证的基本流程：

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；

2.确定该器械的分类类别；

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准；

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；

5.确定相应的符合性评价程序；

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；

7.起草符合性声明并加贴CE标志。