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口罩细菌过滤效率BFE检测仪CE认证测试标准及流程是什么

 

口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪采用双气路同时对比采样方法,提高了采样的准确性,适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。

符合标准:

YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》中附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法第B.1.1.1

Q/0212 ZRB003-2011医用外科口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪

ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683

技术特点:

1.负压实验系统,保障操作人员安全;

2.负压柜内置蠕动泵,A、B两路六级安德森(Andersen);

3.蠕动泵流量大小可设定;

4.专用微生物气溶胶发生器菌夜喷雾流量大小可设定,雾化效果好;

5.嵌入式高速工业微电脑控制;

6.10.4寸工业级高亮度彩色触摸显示屏;

7.USB接口,支持U盘数据转存;

8.柜体内置高亮度照明灯;

9.柜体内层不锈钢整体加工成型,外层喷塑冷轧板,内外层之间保温、阻燃;

10.可拆卸式支架,支架高度可调,支撑、移动两用脚轮。

口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪CE认证的基本流程:

1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;

2.确定该器械的分类类别;

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);

5.确定相应的符合性评价程序;

6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7.起草符合性声明并加贴CE标志。

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