单套气溶胶发生器CE认证如何办理/测试流程是什么

 

单套气溶胶发生器CE认证如何办理，单套气溶胶发生器通过调节校准的压力旋钮,使整每个喷管符合20 psi规定的行业规定。需要获得CE认证，符合欧洲的健康、与环境保护相关法律中所规定的基本要求。

规格参数

气溶胶发生范围:50-2000cfm

发生浓度:100ug/l 200cfm;10ug/l 2000cfm

发烟口类型:2到6 Laskin喷口

气溶胶类型:多分散（冷发生）

规格:14-1/2”L×10”W×9”H(37cm L×26cm W×23cm H)

气溶胶类型:PAO,DOP,Ondina,PEG,Krydol,谷物油，矿物油石蜡

重量:34lbs(15kg)

电源:110VAC/60 Hz or 220VAC/50Hz

压缩空气:不需要,内置的空气压缩机。

医疗器械CE认证指令：

一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

单套气溶胶发生器CE认证流程：

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;

2.确定该器械的分类类别;

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);

5.确定相应的符合性评价程序;

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7.起草符合性声明并加贴CE标志。