GB19083-2010和YY0469-2011医用口罩办理机构

 

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB国家标准，GB/T国家推荐标准，YY是医药行业标准的意思，YY/T是医药推荐标准。下面我们来看看GB19083-2010和YY0469-2011医用口罩办理CNAS测试报告。

一、标准测试范围

GB19083-2010是医用防护口罩测试标准，适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

YY0469-2011是医用外科口罩测试标准，适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。比如外科手术，包扎等等。常常是医生需要佩戴。

二、测试项目及要求

GB19083-2010测试项目及要求：

1、基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。

2、鼻夹

口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性

3、口罩带

口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N

4、过滤效率

气体流量为85L/min，过滤效率1级≥95%,2级≥99%，3级≥99.97%

5、气流阻力

在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)

6、合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

7、表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745―1997中3级的规定。受淋表面仅有不连接的小面积润湿。

8、微生物指标

GB/T4745―1997测试

9、环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

10、阻燃性能

所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。

11、皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激记分应不超过1

12、密合性

口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100

13、标志和使用说明书

YY0469-2011测试项目及要求

1、外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下额。应符合标志的设计尺寸及允差

3、鼻夹

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于8.0 cm

4、口鼻带

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N,

5、合成血液穿透

2 mL合成血液以16.0 kPa(120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现掺透。

6、细菌过滤效率

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

7、颗粒过滤效率

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

8、压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49 Pa。

9、阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5 s。

10、微生物

A.非灭菌口罩应符合表l的要求。

B.灭菌口罩应无菌。

12、环氧乙烷残留量

经环氧乙皖灭菌的口罩，其环氧乙烧残留量应不超过10μg/g。

13、细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级。

14、皮肤剌激

口罩的原发剌激记分应不大于0.40

15、迟发型超敏反应

口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。

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