GB19083-2010医用防护口罩标准技术要求

 

GB19083-2010医用防护口罩技术要求，英文名：Technical requirements for protective face mask for medical use，本标准规定了医用口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。GB19083-2010医用防护口罩技术要求标规医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

注：GB19083-2010医用防护口罩技术要求规范替代GB19083-2003国标。GB19083-2010标准于2010-09-02由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布，并于2011-08-01开始实施。

GB19083-2010医用防护口罩标准技术要求

医用防护口罩具备防尘口罩所具有的防尘功能，是医用口罩中防护等级蕞高的一类。它对医疗环境中的病毒病菌、血液等分泌物都能够有效隔离，是医护人员蕞得力的医用防护用品。

口罩基本要求

4.2鼻夹

4.2.1口罩上应配有鼻夹

4.2.2鼻夹应具有可调节性

4.3口罩带

4.3.1口罩带应调节方便。

4.3.2应有足够强度固定口罩位置,每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N

4.4过滤效率

在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求

4.5气渡阻力

在气体流量为85sL/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)

4.6合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透

4.7表面抗温性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。

4.8微生物指标

4.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求,见表2,

4.8.2包装标志上有灭菌成无菌字样的口罩应无菌

4.9环氯乙烷残国量

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10pg/

4.10阻燃性能

所用材料不应具有易燃性,续燃时间应不超过5

4.11皮肤刺性

标志与使用说明

6.1标志

6.1.1口罩*小包装的标志

口罩*小包装上至少应有以下清楚易认的标志,如果

a)产品名称、型号;

b)生产企业或供货商的名称;

c）执行标准号

d)产品注册号;

e)滤料级别或相应说明;

f)“使用前请参见使用说明”的文字或符号;

g)贮存条件及有效期

h)一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样

1)如为灭菌产品应注明灭国有效期及灭菌方式

6.12包装箱标志

包装箱上至少应有以下内容或标志:

a)生产企业或供货商名称和地址

b)产品名称、型号

c)执行标准号

d)产品注册号;

e）规格数量

f）生产日期或批号;

g)防晒,怕湿等字样和标志,标志应符合GB/T191的规定

h)贮存条件及有效期

6.2使用说明

使用说明至少应使用中文,并应至少给出下列内容:

a)用途和使用限制

b)产品颜色代码的意义(如适用》

c)使用前需进行的检查

d)佩戴适合性;

e)使用方法

f)贮存条件

g)所使用的符号和(或)图示的含义

h)应给出可能会出现的问题及注意事项;

i）有关口罩使用时间的建议

j）执行标准号;

k）产品注册号

包装

7.包装和贮存

7.1包装

7.1.1口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染

7.1.2口罩按数量装箱

7.2贮存

按使用说明的规定进行