美国FDA代理人主要负责什么

 

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代办人，该美国代办人负责紧急情况和日常事务交流,负责接收来自FDA的信息和文件。美国代办人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代办人。美国代办人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代办人的个人地址根本就不存在的场所。FDA会要求工厂提供真实信息，FDA会不定期随机地与美国代办人联系，对于信息不真实的代办人，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

美国代办人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代办人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

美国代办人代表国外工厂，FDA将视美国代办人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代办人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代办人，为了进行工厂注册指定美国代办人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代办人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代办人进行。

我司在美国有资深FDA法规职员，可以提供FDA代办人服务。