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代办口罩TUV的CE认证办理周期多久费用多少钱

在谈出口之前,我觉得还是有必要了解一下欧盟的医用口罩审核标准的。因为只有符合标准的口罩出口才有用,才能赚钱且不害人。在冠心病毒肆虐的时候我们可以依靠出口口罩获取收益,但是去不能昧着良心出口不合格的口罩。

欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。 主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

 

认证流程:

1. 产品的型式试验报告

2. 技术文件评审

3. 工厂质量体系审查

3. 颁发CE证书

4. 产品出口

注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

欧盟个人防护口罩(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。 需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为非无菌和无菌两种。

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非无菌口罩认证流程:

1. 编制技术文件

2. 提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3. 提供符合性声明

4. 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

现阶段只有这种可行,时间估计:2-3个月

无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大,估计时间需要1-2年,所以今年几乎是不可能的了

检测标准

1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)

2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B

3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C

4)防溅阻力:ISO 22609:2004

5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)

 

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