近期，国内外爆发疫情，目前国内有所缓和，欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升，伊朗以极高的致死率引发全球关注。口罩出口已经成为如今疫情下的热议话题。很多做口罩的朋友询问如何能够快速注册，甚至有人问是否能够一周就拿到欧盟CE、美国FDA的认证。一周拿证是否可行，对于以上说法我们有必要对CE认证做一下了解。
01
欧盟口罩产品的法规和标准
Regulation(EU) 2016/425
特点：法律法规
实施日期：2018年4月21日
过渡期：1年
没有取得CE认证的违法代价会有哪些，例如：1.通报全世界认证机构不可以给这家企业认证；2.通知所有欧盟海关，这家企业产品不可以进入欧盟境内；3.在厂家造成恶劣的影响时候，是要追究企业的法律责任的。
欧盟口罩产品所遵循的标准是：EN 149:2001+A1:2009
对应产品：随弃式面罩，呼吸防护装备-防颗粒物半面妆-要求、实验，标识。
口罩产品通过EN149认证需要：1.产品要完全覆盖口鼻；2.完全由滤材构成或者面罩+不可拆卸滤材。
根据EN149的定义要求来看，平面防护口罩没办法紧密贴合脸部，口罩的泄露率和性能都会存在很大的问题，而不适合做EN149的认证。国内医疗和PPE产品分的不是那么的清晰，但欧盟对医疗和PPE划分是非常清晰的，这类产品只能作为医疗产品进行出口，而不适合作为PPE产品认证出口。医疗口罩检测的主要是防水和防细菌的性能，这类检测主要是针对医护人员日常工作防止血液、组织液、唾液等飞溅到脸上进入口腔。这种产品和我们PPE定位的使用功能和环境是有很大区别的，所以这种产品是不可以做欧盟CE认证的，不能作为PPE进行出口和销售的。
不适宜做EN149检测的还有：鼻罩、可替换滤芯的口罩、网红爆款口罩、面罩+送风机的口罩、儿童口罩等。
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口罩产品都需要测试什么
EN 149:2001+A1:2009与GB 2626-2006进行对比：GB 2626-2019，发布于2019年12月31日，在2020年7月1日开始实施。
检测项目相同：
口罩产品都需要检测什么？
每个样品的总呼吸阻力不应大于350Pa，总呼气阻力不应大于250Pa。通气量（85±1）I/min
EN149和国标一个很大的区别是，国标标注的一次性使用口罩，即随弃式口罩；欧标则分为可重复使用和不可重复使用口罩，可重复使用口罩一般以8个小时为界定，一般可超过8个小时使用的就默认为是可重复使用口罩，不足以8个小时的为不可重复使用口罩，但是在认证流程上是无差别的，在检验检测时会有些微差距。
03
口罩产品CE认证流程
根据PPE法规2016/425吧PPE风险防护等级是分为III类，I类产品是可能产生潜表型机械伤害；II产品是如微波、炉烤箱等隔热手套等；III类产品是可能会致死、致伤，对身体产生不可逆的损伤，比如救生衣、坠落防护产品、呼吸防护产品，口罩是属于III类产品。
口罩类产品的认证形式是Module B(EU形式检验认证)+ Module C2（内部产生控制和产品的随机性监督抽查，确保产品一致性）+ Module D（生产过程质量控制，确保产品一致,工厂审核，3年有效）。
口罩产品CE认证流程
04
CE认证技术文件需要哪些
1.风险评估报告：为应对产品使用中可能存在的风险，在产品设计生产过程中采取的措施；
2.基本健康安全列表：ZA列表；
3.产品设计图纸：爆炸图、尺寸图、位置；
4.协调标准目录：由CEN,CENELEC及ETST根据欧盟委员会于各成员国商议后发布命令制定、批准并实施的欧洲标准。根据欧洲标准化组织规定，各成员国必须将协调标准转为国。家标准，并撤销全部有悖于协调标准的国。家标准。协调标准为强制性标准！
5.检测报告：由具备CNAS授权的实验室出具的检测报告，报告日期为3年以内。
6.产品标识和包装信息：EN 149:2001+A1:2009、9.1 Packaging、9.2 Particel filtering half mask.
7.产品说明书：EN 149:2001+A1:2009、10 Information to be supplied by the manufacture/Regulation(EU)2016/425、ANNEX II EHSR 1.4 Manufacturer’s instructions and information
8.欧盟符合性声明：海关查看，产品信息，制造商信息，认证机构信息，证书信息。
9.原材料清单：产品原材料等级、型号、供应商。
10.质量控制程序:ISO9001、工艺流程图、检测计划于记录；
11.曾获得的CE认证证书；
12.外构部件清单：呼吸阀、鼻夹、头戴；
05
CE认证需要多长时间
1.非无菌口罩
1）编制技术文件
2）提供测试报告
3）提供符合性声明
4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
预计时长：2-3个月
2.无菌口罩
1）灭菌确认
2）ISO13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告
5）公告机构审核
6）获得CE证书
7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
预计时长：1-2年
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