个人防护PPE认证基本要求
构造上之安全并符合人体工学。
产品之舒适性及有效性。
适当的材料，不可对于使用者产生妨碍及危险。
特殊用途时，适度的基本安全防护要求。
检查机构通过EC型式检查来确定和证明PPE是否符合本指令有关要求。
首先制造商或其授权代表向检查机构提出检查申请。
申请包括制造商或授权代表的名称和地址，以及相关PPE产品的厂址和技术文件。此外应提供一定数量的认证型号的样本。
2、根据国1家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
1. 医用防护口罩：应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；
2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；
3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。
七、医用口罩的检测要求
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
相关口罩主要性能指标为：
关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合下表的要求。
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