KN95口罩EUA认证FDA紧急授权怎么办理？

如何申请EUA
未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩，不管是美国境内还是境外制造商，都可以申请紧急授权。需要递交以下资料，由FDA审核是否可以授予紧急授权，让该产品在新冠疫情期间在美国境内销售。

以上递交资料适用于本来就已经生产医疗器械、但口罩尚未在美国境内上市的制造商。有两点是需要注意的：
1、FDA只是减免了510（k）技术文档要求，但关于产品测试，生产车间质量体系的要求是从未有放弃的；
2、在新冠肺炎疫情爆发期间内，FDA不拘泥于任何区域的产品标准，只要你是做相关产品测试，欧盟的、中国的，都可以将测试报告递交，由FDA决定是否可以授予紧急授权。
此外，FDA也欢迎非医疗器械企业生产销售医疗器械，可以粗暴理解成就是连生产车间QSR820都未外审过的制造商，至于要怎么操作，发邮件问FDA。

. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在关网上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2、范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

3、什么机构可以申请EUA？

在FDA的指导里面写明,可以申请EUA的目前有两种机构:一是实验室,可以申请EUA获得检测允许;第二种就是医疗器械公司，有研发制造能力的可以申请EUA，给器械获取紧急时期的使用资格。

4、根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

（EUA）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。疫情结束后需要重新做NIOSH认证