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质检报告

民用口罩出口欧盟CE认证可以自己申请吗?

对很多产品来说,CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来热门的CE认证品类非口罩莫属,很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求,都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用,SUNGO期望通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。
民用口罩出口欧盟CE认证可以自己申请吗?

Part 1
欧洲法规对口罩管控概况

正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种,欧洲对口罩的管控也分为如下两类:
(1)医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。
(2)民用口罩则需要满足个人防护指令((EU)2016/425)的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书,才可以满足欧洲要求。对于民用口罩的认证,本文不作为重点讨论。

民用口罩出口欧盟CE认证可以自己申请吗?
图1 各类口罩欧洲合规路径

从上可以看出,对于生产医用口罩的企业,目前要快速取得进入欧盟市场的准入,只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们重点讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。

Part 2
欧盟对I类医疗器械的市场准入指南

对于如何给非灭菌口罩做CE认证,众说纷纭,谁是谁非,我们应以欧盟官方指南为依据。下图是欧盟官方在2019年12月发布的新指南文件,名称是《I类医疗器械制造商指南》。
民用口罩出口欧盟CE认证可以自己申请吗?
图2 指南文件标题

作为非无菌一次性医用口罩的制造商,如何合法的将产品卖到欧盟市场,我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径,如下图:

图3 指南目录

说明:其中第3条的d款仅适用于I*类(灭菌,测量功能,重复使用)的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商,如果需要符合欧盟医疗器械法规,就需要满足如下各项要求:

(1)质量管理程序体现MDR的要求(满足上述第0条);
(2) 编制MDR技术文件(满足上述第3条的a/b/c/e款,第4、5、6、8条);
(3) 指定欧盟授权代表,完成欧洲注册(满足上述第7条)。
因此,是否符合欧盟MDR法规是要看你是否:
(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件;
(2) 是否指定了欧盟授权代表;
(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。

民用口罩出口欧盟CE认证可以自己申请吗? Part 3
欧洲采购商的合规审查关注什么

近期我们获取很多来自欧洲的采购商的问询和核实信息的邮件,从中可以看出其合规审查关注的内容主要包括如下方面:

(1)欧盟授权代表是否被指定;
(2)是否符合指令的要求,包括签署DOC,提供技术文件和完成注册;
(3)是否完成了产品检测;
(4)是否准确区分无菌和非无菌产品的差异;
(5)标签的准确性。

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欧盟授权代表信息
我们近期收到意大利采购方的邮件,对方需要采购的防疫物资非常紧急,发件人是采购公司负责合规审查的职员,其核实的内容是欧盟授权代表的信息。
民用口罩出口欧盟CE认证可以自己申请吗?
图4 欧洲采购方邮件1

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欧盟授权代表和指令合规
采购新冠检测试剂的采购商的邮件,可见其核实的是欧盟授权代表的信息,以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容。

图5 欧洲采购方邮件2

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民用口罩出口欧盟CE认证可以自己申请吗? 是否进行了产品检测
下图是欧洲买家质疑中国制造商提供的MDD证书,没有送样测试的CE是不靠谱的证书。

图6 欧洲采购方邮件3

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区分无菌口罩和非无菌口罩的证件
如前面所述,对于无菌口罩属于一类灭菌医疗器械,需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件,向欧洲销售无菌产品,将会导致不能顺利清关。如下图,采购商核实公告机构证书的邮件。

图7 欧洲采购方邮件4

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民用口罩出口欧盟CE认证可以自己申请吗?

标签的准确性
对于新进入医疗器械行业的企业,需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求,标签至少需要包括如下信息:
1、制造商名称和地址

2、欧盟授权代表的名称和地址

3、产品名称、型号

4、产品有效期信息

5、非灭菌标志

6、不能重复使用的标志

7、批号

8、CE标志

图8 标签

Part 4
SUNGO的服务方案

目前的形势非常复杂,不仅涉及到MDD向MDR转换导致各国药监局的注册系统升级,又涉及到制造商要求以非常快的速度完成市场准入的手续,因此我们在合规的基础上,结合效率的考虑提供以下两种服务方案:

MDD快速方案

编制技术文件
进行产品检测
指定欧盟授权代表
完成MHRA注册
签署DOC
MDR完整方案

编制技术文件
进行产品检测
指定欧盟授权代表
完成CIBG注册
签署DOC

对于部分客户希望获得欧洲机构颁发的证书,我们提示对于一类器械,该类证书效力上不能替代DOC,程序上不能替代欧洲注册。

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