医疗器械出口欧盟 日本 美国 需要什么认证？还有需要什么流程？

欧盟要做ce认证，日本 PSE ROHS 都是不可少的，美国就一定要FDA认证！

医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

医疗器械FDA认证

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国早的消费者保护机构。

PSE（Product Safety of Electrical Appliance & Materials）认证

（日语称之为“适合性检查”）是日本电气用品的强制性市场准入制度，是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容，将电气用品分为“特定电气用品”和“非特定电气用品”，其中“特定电气用品”包含116种产品；“非特定电气用品”包含341种产品，技术要求包括EMC和安全等。

凡属于“特定电气用品”目录内的产品，进入日本市场，必须通过日本经济产业省授权的贝斯通检测第三方认证机构认证，取得认证合格证书，并在铭牌上加贴菱形PSE标志,如下图所示:

而属于“非特定电气用品”目录内的产品，进入日本市场，须经过自我测试和自我声明的方式，确认符合日本电气用品技术基准，并在铭牌上加贴圆形PSE标志,如下图所示: