N95口罩出口欧盟CE PPE检测认证代办

一、什么是N95型口罩

N95口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

二、NIOSH及9种防颗粒物口罩分类

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所，是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

1、根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

2、按滤网材质的低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

95等级：表示低过滤效率为95%。

99等级：表示低过滤效率为99%。

100等级：表示低过滤效率为99.97%。

3、组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

三、N95申请流程

1、对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段：

阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，阶段结束。从提交资料开始，阶段完成约需3周到一个月。

第二阶段。阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

Pre-test data,

Drawings,

Assembly Matrix,

Draft approval labels,

QA manual,

Process Quality Control Plan,

Service Life Plan,

User’s Instructions,

Test samples and Hardware.

2、在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格，NPPTL会要求整改，重新提供。一切顺利，从提交资料开始，第二阶段的时间约为3-4个月。

3、生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

四、N95申请注意事项

1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人，也就是说N95证书是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。生产商可以自己申请N95，或者委托专业咨询公司代为办理。

2、N95认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由NPPTL评估决定，也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化，从而增加了费用。