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FDA注册邓白氏编码办理机构

FDA注册邓白氏编码申请办理机构。FDA开始分批全面向全球已注册的食品企业发送提醒邮件,要求企业必须在90天内更新其注册,递交其UFI码,即邓白氏号码(DUNS Number)。今年10月1日起,若企业没有有效的邓白氏号码,或者其在邓白氏公司备案的信息与在FDA备案的信息不匹配,将有可能导致其无法完成FDA强制要求的两年一度的更新(biennial registration)。截止2022年12月31日,如果企业未能将有效、准确的DUNS号码添加至FDA系统,将可能导致企业面临FDA注册号码被注销。在美国销售未经注册的工厂生产、加工、包装或储存的产品是一种被明令禁止的行为。

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为何要进行FDA认证?

 

所有在美国生产或进口销售的食品、药品和化妆品都必须经过FDA认证才能进入美国市场。由于这些产品在抵达美国港口时,会逐批进行抽查,抽查样品合格后,这批产品才能放行,如果不合格,FDA有权对生产厂家进行检查,有权对违法者提起诉讼,还可以进行自动扣留。

 

如果FDA检查不合理,后果非常严重:

 

辉瑞公司于2009年虚报药物疗效,被罚款23亿美元;

 

2012年,SatoriPharmaceuticalsInc由于第三阶段药品测试失败,FDA不允许其药品上市,导致数十亿美元泡汤,公司倒闭;

 

2013年,强生公司收到回扣,被罚款22亿美元…

 

可见FDA在审核上非常严格,认证也相当权威。即使标签不明确,也有可能被FDA曝光,要求召回。

 

什么是邓白氏编码呢?

 

2016年,作为修订食品企业注册流程的一部分,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,FDA将要求食品企业提供企业识别码(UFI)作为其FDA注册的一部分。根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2),从10月1号开始,所有美国国内和海外的工厂,在登记和更新时必须提供工厂代码(UFI)。截止目前,D-U-N-S号码是FDA认可的UFI码。

 

*近,有些已经成功在FDA进行注册的食品企业纷纷收到了来自FDA的邮件,告知其没有有效的邓白氏号码(DUNS Number),或其在邓白氏备案的信息与在FDA系统中备案的信息不匹配,要求企业必须在90个自然日内在FDA系统中提交有效的邓白氏编码。

 

自FDA在2020年10月1日要求企业提供UFI码以来,许多的企业在申请邓白氏号码时面临各种各样的困境。诸如邓白氏系统不定期的关闭,超长的申请周期等。考虑到行业申请UFI的超长周期,以及申请时面临的重重困难,*明智的做法是尽快开始申请,以确保可以尽快为FDA食品企业注册提供一个有效的UFI码。

 

为了确保能顺利出口美国,不论是否有收到FDA的通知邮件,我们都建议企业尽快采取如下行动:

 

·若贵司已经获得DUNS号码,请确认DUNS备案信息是否和FDA系统注册信息完全一致。

 

·若贵司还尚未获得DUNS号码,请与我们尽快联系申请新的号码。

 

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