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N95口罩EN149标准和EN14683标准检测机构

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。 医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,具体指标见表2。 表2 欧洲医用外科口罩的分类 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。 1.非无菌方式提供 1)编制技术文件 2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告) 3)编制DOC 4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 2.无菌方式提供 1)灭菌验证 2)建立ISO13485体系 3)编制技术文件 4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告) 5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核) 6)获CE证书 7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。 2防护口罩 防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,具体的指标见表3 。 表3 欧洲防护口罩分类 防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括: A)产品的型式试验报告; B)技术文件评审 C)工厂质量体系审查。 Part.2 美国市场 美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。 医用口罩 美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩,见图1。 图1 美国FDA分类数据库中的口罩 三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为: 1)进行产品测试(性能测试、生物学测试) 2)准备510K文件,提交FDA评审 3)FDA发510K批准信 4)完成工厂注册和器械列名 5)产品出口 但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢?SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径: (1)已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册

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