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眼镜FDA注册怎么办理?

眼镜是出口美国是FDA强制管控的产品,必须要注册FDA才行的,FDA将眼镜列为医疗类产品,因此眼镜出口美国必须要做FDA注册,否则将会被海关拦截的。

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

眼镜片,树脂的、玻璃的、pc材料的等,用作太阳眼镜,护目镜,护面罩等,在出口美国的时候,需要通过镜片耐冲击测试(也称落球测试),依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。

眼睛

一、什么是落球测试(耐冲击测试)?

将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做drop ball 测试。耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也同时需要提供出厂批次质量检验合格文件。

二、眼镜注册FDA的流程:

一、申请:收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

二、资料:在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

三、样品:样品由申请人直接送达指定的检测机构。检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。直到检测通过。

四、工厂审查:对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。

五、评定:产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评

六、认证机构签发证书,申请人证书领取。

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