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智能胎动仪CE认证证书新申请办理

I 类医疗器械的CE认证步骤

分类:确认产品属于I类医疗器械
选择符合性评估途径:请参考下面的流程图
编制技术文件
CE符合性声明
委任欧盟授权代表
由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

I 类医疗器械: CE 符合性评估途径
制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,必须制定一份书面(自我)声明来保证。

不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械(的CE认证过程中)不需要贝斯通检测第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准,由制造商自愿选择,并非强制性。

具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械(的CE认证过程中)必须要有贝斯通检测第三方公告机构(NB)参与。

一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,(欧盟境内的)制造商,或者(欧盟境外制造商的)欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册,然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

现在欧盟玩具CE检测主要考虑三个标准
EN71为欧盟的玩具CE检测标准,目前来讲主要是检测EN71-1,EN71-2,EN71-3。
三个测试标准,-1和-2是固定的价格,-3是根据产品使用的材料,颜色来算的。
欧盟玩具CE认证EN71测试项目

欧盟玩具CE认证EN71-1:2005指令要求
玩具安全-第1部分:物理和机械性能
该部分主要包括跌落测试、小零件测试、锐利边缘测试、拉力测试、压力测试、线缝测试、耳鼻眼拉力、扭力测试等。

欧盟玩具CE认证EN71-2:2006指令要求
玩具安全-第2部分:阻燃性能
该部分规定了所有玩具禁止使用的易燃材料种类及对某些小型火源的玩具的燃烧性能要求。
要求被测试材料的燃烧速度不得超过标准规定的限值。
涉及到戴在头上的玩具、玩具化装服饰和供儿童在玩耍中穿戴的玩具、供儿童进入的玩具、含毛绒或纺织面料的软填充玩具。

欧盟玩具CE认证EN71-3:2001/AC:2002指令要求
玩具安全-第3部分:某些元素的转移
该部分规定了玩具的可触及部件或材料中可迁移元素(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、锡)的大限值。
其测试原理是:可溶性元素是模拟材料在吞咽后与胃酸持续接触一段时间的条件下,从玩具材料中提取出的溶出物。
采用检出限适当的方法定量测定可溶性元素的含量。

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