劳保口罩出口欧盟需要检测什么项目

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
2 防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审
C）工厂质量体系审查。

刚结束的2月后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，我们整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。

我们提供口罩出口认证服务
1、澳洲 医疗口罩一类，澳洲SPONSOR和注册服，周期：2-4周
2、加拿大，医用口罩一类，申报MDEL、推荐MDEL持证进口商，周期：2-4周
3、美国，医用口罩二类，协助获得FDA510K ，周期：6-9个月
美国，防护口罩，提供N95预检测服务，周期：6周
4、欧洲，医用口罩一类，提供MDR辅导、欧代和注册，周期：4周
欧洲，防护口罩，提供EN149检测，周期：4周
张小姐 I366 -I555 -246
Part.1 欧洲市场
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
1 医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。