相容性试验去哪里做?贝斯通可为您代为办理对各类药品包装材料,医疗器械等进行相容性实验,出具贝斯通检测第三方相容性试验检测报告。
相容性试验范围
药包材,原辅料,药物,内包材,注射剂,结构胶,胶塞,玻璃瓶,塑料瓶,医疗器械,医用棉签,西林瓶,卡式瓶,安剖瓶,输液袋,注射器,,滴眼液,气剂,透皮贴剂等。
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:
第1部分ISO10993-1:评价与试验;
第2部分ISO10993-2:动物保护要求;
第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;
第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;
第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第18部分ISO10993-18:材料化学表征。
第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分ISO10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
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