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CE认证怎么办理?CE认证流程有哪些?

 

ce认证流程,对于CE认证相信很多人都是通过近期口罩等医疗物资才了解到的,ce认证是一种安全认证标志,也可以说是制造商生产的产品打开并进入欧洲市场的护照。ce认证其实并不止是口罩认证而是所有需要出口欧洲的产品,ce指令包括例如设备、装置、设备、工具、材料、组件、组件或安全组件、附件或系统。下面我们一起来了解一下ce认证。

CE认证怎么办理?流程有哪些?

  什么是CE认证

  CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的”主要要求”。

  “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

  CE认证流程

  欧盟内外的制造商有责任在新方法指令涵盖的产品上粘贴CE标志,一般而言,CE认证过程分为八个步骤:

  步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

  因为CE认证过程比较复杂,因此寻找专业的医疗器械咨询公司如Emergo,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

  步骤二、确认适用的基本要求

  指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

  步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准

  协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

  步骤四、产品分类

  根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

  步骤五、确定相应的符合性评价程序

  对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

  步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化

  制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。

  步骤七、选择认证机构审核

  对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

  步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

  可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

  本文介绍的ce认证流程内容就到这里,后说一下费用,关于CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。

 

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